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对兰州旭康药业有限公司跟踪检查通报

  2018-12-26 本站

关键词:兰州旭康药业有限公司

  中国质量新闻网讯 5月23日,国家药品监督管理局官网发布对兰州旭康药业有限公司跟踪检查通报。

  根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对兰州旭康药业有限公司的中药饮片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:1.未按标准进行检验:(1)药材黄芪(批号YLGJ0244-1702)未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用;药材枸杞(批号YLGS0285-1701)未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用。(2)苦杏仁(批号YLGS0220-1704)牡丹皮(批号YLGJ0025-1703)、紫苏叶(批号YLYL0046-1701)未按质量标准进行【检查项目】和【含量测定】检验。(3)牡丹皮(批号171025)、醋鳖甲(批号170626批)、天冬(批号170912批)、龙胆(批号170730)、酒萸肉(批号170505)、酒黄精(批号170731)未按标准进行【含量测定】检验。2.中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识,不同批次不同品种间无间隔,不能防止混淆与差错。3.2016年2月1日,汤水蛭(140922)因含量问题召回;2016年5月12日麸炒枳实(140823)因含量问题召回,均未进行回顾性质量分析。4.该企业生产地址(兰州市安宁区洄水湾58号)缺少煅制设备,该地址认证范围应取消煅制。

  该企业的中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成甘肃省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

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